Magistrada Ponente: GLADYS MARÍA GUTIÉRREZ ALVARADO

Consta en autos que, el 03 de mayo de 2012, GABRIELA DEL MAR RAMÍREZ PÉREZ, en su carácter de DEFENSORA DEL PUEBLO DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA y los abogados LARRY DEVOE MÁRQUEZ, JESÚS ANTONIO MENDOZA, ALEJANDRA BONALDE COLMENARES, LUCELIA CASPELLAROS PÉREZ, JAVIER LÓPEZ CERRADA, LILIAN QUEVEDO RUIZ, JASMÍN CUEVAS MORALES y DOLIMAR LAREZ, con inscripción en el Instituto de Previsión Social del Abogado bajo los n.ros 93.897, 41.755, 71.884, 145.484, 84.543, 65.661, 124.701 y 131.291, respectivamente, con adscripción a la Dirección General de Servicios Jurídicos de la Defensoría del Pueblo, interpusieron, ante esta Sala, demanda de protección de derechos e intereses colectivos, conjuntamente con solicitud de medidas cautelares innominadas, a favor de todas aquéllas personas naturales, habitantes de la República Bolivariana de Venezuela, que tengan implantadas en su cuerpo prótesis mamarias marca “PIP”, fabricadas por la sociedad mercantil francesa POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP) contra GALAXIA MÉDICA, C.A., con inscripción en el Registro Mercantil I de la Circunscripción Judicial del Distrito Capital y Estado Miranda, el 12 de junio de 1986, bajo el No. 72, Tomo 67-A-Pro y anotada ante el Registro de Información Fiscal (RIF) bajo la nomenclatura J-00230964-4; MULTI INDUSTRIAS MÉDICAS MULTIMED, C.A., con inscripción en el Registro Mercantil I de la Circunscripción Judicial del Distrito Capital y Estado Miranda, el 12 de junio de 1986, bajo el No. 76, Tomo 67-A-Pro; FARMACIA LOCATEL, C.A., con inscripción en el Registro Mercantil II de la Circunscripción Judicial del Distrito Capital y Estado Miranda, el 24 de febrero de 1994, bajo el No. 46, Tomo 47-A-Sgdo; LOCATEL FRANQUICIA C.A., con inscripción en el Registro Mercantil II de la Circunscripción Judicial del Distrito Capital y Estado Miranda, el 18 de marzo de 1997, bajo el Nº 37, Tomo 131-A-Sgdo, en su condición de únicos y exclusivos importadores y distribuidores autorizados en Venezuela de las antes referidas prótesis mamarias; la sociedad civil sin fines de lucro SOCIEDAD VENEZOLANA DE CIRUGÍA PLÁSTICA RECONSTRUCTIVA, ESTÉTICA Y MAXILOFACIAL (SVCPREM), en su condición de agrupación de los cirujanos plásticos de Venezuela y la ASOCIACIÓN VENEZOLANA DE CLÍNICAS Y HOSPITALES (AVCH), con inscripción ante la oficina subalterna del Registro Público del Primer Circuito del Municipio Sucre del estado Miranda (hoy Registro Inmobiliario), el 17 de abril del 2008, bajo el N.o 11, Tomo 6, Protocolo Primero, en su condición de agrupación de las instituciones privadas prestadoras de servicios de salud en Venezuela; todo en razón de que las prótesis mamarias marca “PIP”, fabricadas y distribuidas por la Sociedad Mercantil francesa “POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP), afectan la salud y amenazan la vida de todas aquellas personas que las tengan colocadas en sus cuerpos. Igualmente solicitaron la acumulación de la causa mediante la cual la ciudadana ADRIANA ALEJANDRA ZORRILLA GONZÁLEZ pidió a esta Sala el avocamiento de la pretensión de amparo que incoó contra los mismos sujetos pasivos de esta demanda, por cuanto ésta causa pretende abarcar a todas las personas que se han implantado dichas prótesis.

Luego de la recepción del expediente, se dio cuenta en Sala por auto del 7 de mayo de 2012 y se designó ponente a la Magistrada Gladys María Gutiérrez Alvarado.

 

I

DE LA DEMANDA DE PROTECCIÓN

DE DERECHOS E INTERESES COLECTIVOS

 

1.         La parte actora presentó su demanda con fundamento en los siguientes alegatos:

La Defensoría del Pueblo tuvo conocimiento de una denuncia que se publicó, el 09 de enero de 2012, en el diario impreso El Nacional, que guarda relación con la solicitud que hizo un grupo de 500 usuarias de los implantes mamarios marca PIP, mediante la cual piden al Estado que tome medidas que garanticen su derecho a la vida, por lo que inició una investigación de oficio, en ejercicio de las atribuciones que le confieren los artículos 281.1 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela y 15.1 de la Ley Orgánica de la Defensoría del Pueblo.

Esa investigación arrojó que, en el año 1991, el ciudadano de origen francés Jean-Claude Mas constituyó en La Seyne-Sur-Mer, Francia, la sociedad mercantil “POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP)”, con el objeto de producir y comercializar prótesis de silicona, destacándose específicamente en la confección de implantes mamarios.

Esta empresa llegó a ocupar el tercer puesto a escala mundial con una producción de cien mil (100.000) prótesis mamarias por año, tal como se lee en las notas publicadas en diferentes diarios digitales, como el español “El Mundo”, de fecha 10 de marzo de 2012.

“En torno a los implantes mamarios de silicona, es necesario explicar que éstos se valen para su confección de silicona de tipo quirúrgica o médica, es decir de aquella biocompatible con el cuerpo humano, capaz de coexistir dentro del ser humano sin provocarle efectos o reacciones perjudiciales”.

“En este orden de ideas y previa realización de las pruebas correspondiente a los implantes mamarios de silicona marca PIP fabricados por la compañía ‘POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP)’, tanto la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud (AFSSAPS), como la Comisión Europea, certificaron y aprobaron, respectivamente la comercialización de dicho producto tanto en la República Francesa como en el resto del mundo”.

“En el año 2010, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud (AFSSAPS), comenzó a investigar a la sociedad mercantil ‘POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP)’, en virtud del elevado número de denuncias en contra de esa compañía por la rotura prematura de los implantes que fabricaba y comercializaba”.

“Los resultados de dicha investigación mostraron que la sociedad mercantil ‘POLY IMPLANT PROTHÈSE (PIP)’, no empleó en la confección de las prótesis mamarias marca PIP la silicona quirúrgica autorizada...”.

El 29 de marzo de 2010, “el Director General de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud (AFSSAPS), emitió una Resolución, mediante la cual dispuso el retiro del mercado, cese de distribución, exportación y uso de los implantes mamarios marca PIP…”.

Luego, una información complementaria señaló que los análisis que fueron practicados entre junio y septiembre de 2010 arrojaron que: “Los análisis fisicoquímicos ha[bían] confirmado que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP no se correspon[día] con el descrito en el expediente de diseño del fabricante. Este gel no alcanza el nivel de calidad requerido para un gel de silicona destinado a utilizarse en implantes mamarios. Los ensayos mecánicos de[mostraron] la fragilidad de las prótesis y corrobora[ron] los hallazgos de un porcentaje de fallo mayor que la media”.

Y en lo que respecta a la prueba de biocompatibilidad con los tejidos biológicos arrojaron que “el gel de los implantes mamarios PIP no presenta efectos tóxicos agudos en los tejidos (citotoxicidad).- El gel muestra un comportamiento irritante cuando se pone en contacto con los tejidos debido a la rotura de la carcasa o a la fuga del gel a través de la carcasa. Esto puede conducir a reacciones inflamatorias en algunos pacientes (…)”.

“Los ensayos in vitro de genotoxicidad han mostrado resultados negativos. Los ensayos in vivo no permiten por el momento concluir sobre la presencia o ausencia de efectos genotóxicos por lo que van a realizar ensayos adicionales que estarán disponibles en unos meses”.

“La información resultante de los datos sobre rotura y complicaciones así como de los ensayos realizados pone de manifiesto que las prótesis PIP no responden a los actuales estándares de calidad de los implantes mamarios. Además se pone de manifiesto una significativa heterogeneidad de los productos por lo que todos los implantes no presentan el mismo nivel de calidad”.

El 01 de febrero de 2012, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud (AFSSAPS), presentó al Ministerio del Trabajo, Empleo y Salud de la República Francesa un informe sobre los perjuicios que dichos implantes causan en la salud de quienes los portan, en el que señaló lo siguiente:

“Resumen de datos toxicológicos disponibles en los geles silicona (sic) utilizada para llenar los implantes mamarios de la sociedad PIP.

Como parte de este fraude en particular, los análisis realizados en la Afssaps de mama la sociedad implantes PIP (sic) mostró el incumplimiento de los geles utilizados PIP para rellenar con un gel de calidad de defectos y sobres.