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Los abogados Gustavo J. Reyna, Faustino Flamarique,
José Valentín González P. y José Humberto Frías, inscritos en el Inpreabogado
bajo los Nos. 5.876, 66.226, 42.249 y 56.331, respectivamente, actuando en su
carácter de apoderados judiciales de la sociedad de comercio AVENTIS PHARMA, S.A., (anteriormente denominada Hoechst
Marion Roussel, S.A.), inscrita por ante el Registro Mercantil Cuarto de la
Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda, el 17 de agosto
de 1995, quedando anotada bajo el Nº 49, Tomo 92-A-4to., interpusieron en fecha
01 de agosto de 2002, recurso contencioso-administrativo de nulidad
conjuntamente con acción de amparo constitucional, contra el acto contenido en la
RESOLUCIÓN Nº 024, dictada en fecha 29 de enero de 2002,
por la MINISTRA DE SALUD Y DESARROLLO
SOCIAL, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de
Venezuela Nº 37.378, de fecha 04 de febrero de 2002, mediante la cual se otorgó
a la sociedad mercantil Megat Pharmaceutical, S.A., la autorización de
comercialización para el producto farmacéutico FLAZATEN.
En el mismo
escrito de la demandada y de forma subsidiaria a la pretensión de amparo
cautelar, la sociedad mercantil recurrente solicitó la suspensión de efectos
del acto recurrido de conformidad con lo establecido en el artículo 136 de la
Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia.
El 06 de agosto de 2002, se dio
cuenta en Sala y se designó ponente al Magistrado Levis Ignacio Zerpa, a los
fines de decidir la admisibilidad del recurso de nulidad y la acción de amparo.
Para decidir, la Sala observa:
I
Alegaron los apoderados judiciales de la recurrente en el libelo
presentado ante este Alto Tribunal:
- Que mediante Resolución Nº 047, de fecha 23 de diciembre de 1998,
emanada del Ministro de Sanidad y Asistencia Social, posteriormente modificada
por la Resolución Nº 99-102, de fecha 30 de noviembre de 1999, publicada en la
Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 5.434 Extraordinario
del 11 de enero de 2000, dictada por el Ministro de Salud y Desarrollo Social,
su representada fue autorizada para comercializar el producto farmacéutico “Calcort”,
cuyo principio activo es el “Deflazacort”,
advirtiendo que aquél es un producto
nuevo u original que no constituye una copia de producto farmacéutico alguno
que se haya comercializado anteriormente en Venezuela.
- Que según el régimen de secretos empresariales contenido en el Tratado del G3, el ADPIC y la Decisión 486,
en Venezuela existen restricciones para autorizar la comercialización de copias
de “Calcort” por un período de cinco
(5) años, contados a partir de la autorización para comercializar el producto
nuevo u original otorgada a AVENTIS
PHARMA, S.A.
- Que el 30 de junio de 1999, su representada presentó ante el Instituto
Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, un escrito advirtiéndole la existencia de
las señaladas restricciones legales para autorizar la comercialización de
copias del producto “Calcort”, con el
propósito de que se le notificara de la existencia de cualquier solicitud de
comercialización del referido producto, a los efectos de intervenir en el
procedimiento administrativo correspondiente.
- Que no obstante, el 04 de
febrero de 2002 apareció publicada en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela Nº 37.378, la Resolución Nº 024, de fecha 18 de enero
de 2002, dictada por la Ministra de Salud y Desarrollo Social, mediante la cual
se autoriza a la sociedad mercantil Megat Pharmaceutical S.A., para
comercializar el producto farmacéutico “Flazaten”, “el cual constituye una copia ilegal de Calcort”
- Finalmente que el acto arriba citado viola los
derechos constitucionales de la demandada a la defensa y a la propiedad
intelectual.
Antes de
cualquier otra consideración, es menester destacar que por sentencia de fecha
20 de marzo de 2001, caso: Marvin Enrique Sierra; esta Sala
Político-Administrativa, luego de concluir en la necesidad de reforzar la idea
de una tutela judicial efectiva, consideró de obligada revisión el trámite que
se le ha venido dando a la acción de amparo ejercida de forma conjunta, pues si
bien con ella se persigue la protección de derechos fundamentales, ocurre que
el procedimiento seguido al efecto se ha mostrado incompatible con la intención
del constituyente de 1999, el cual se encuentra orientado a la idea de lograr
el restablecimiento de derechos de rango constitucional en la forma más
expedita posible.
Por ello se estableció que
el carácter accesorio e instrumental propio del amparo ejercido de manera
conjunta, hace posible asumirlo en idénticos términos que una medida cautelar,
con la diferencia de que el primero alude exclusivamente a la violación de
derechos y garantías de rango constitucional, circunstancia ésta que por su
trascendencia, hace aún más apremiante el pronunciamiento sobre la procedencia
de la medida solicitada.
Atendiendo a tales consideraciones y al poder
cautelar del juez contencioso-administrativo, vista la celeridad e inmediatez
necesarias para atacar la transgresión de un derecho de naturaleza
constitucional, estimó la Sala que en tanto se sancione la nueva ley que regule
lo relacionado con la interposición y tramitación de esta especial figura, es
necesaria la inaplicación del trámite previsto en los artículos 23, 24 y 26 de
la Ley Orgánica de Amparo sobre Derechos y Garantías Constitucionales, por
considerar que el mismo es contrario a los principios que informan la
institución del amparo, lo cual no es óbice para que continúen aplicándose las
reglas de procedimiento contenidas en dicha ley, en todo aquello que no resulte
incongruente a la inmediatez y celeridad requerida en todo decreto de amparo.
En
su lugar, acordó una tramitación similar a la seguida en los casos de otras
medidas cautelares, por lo que, una vez admitida la causa principal por la
Sala, debe emitirse al mismo tiempo un pronunciamiento sobre la providencia
cautelar de amparo solicitada, con prescindencia de cualquier otro aspecto,
cumpliéndose así con el propósito previsto en la Constitución de la República
Bolivariana de Venezuela.
Afirmó la Sala en el fallo
citado que la tramitación así seguida no reviste en modo alguno, violación del
derecho a la defensa de la parte contra quien obra la medida, pues ésta podrá
hacer la correspondiente oposición una vez ejecutada la misma, siguiendo a tal
efecto el procedimiento pautado en los artículos 602 y siguientes del Código de
Procedimiento Civil; ello ante la ausencia de un iter indicado expresamente por
la Ley, conforme a la previsión contenida en el artículo 102 de la Ley Orgánica
de la Corte Suprema de Justicia; procediendo entonces este Máximo Tribunal,
previo el examen de los alegatos y pruebas correspondientes, a la revocación o
confirmación de la medida acordada como consecuencia de la solicitud de amparo
cautelar.
Concluye así la Sala, que
cuando se proponga la solicitud de amparo conjuntamente con la acción de
nulidad, una vez decidida la admisibilidad de la acción principal, deberá
resolverse de forma inmediata sobre la medida cautelar requerida y en caso de
ser acordada, se abrirá cuaderno separado con el objeto de tramitar la
oposición respectiva, remitiéndose éste seguidamente al Juzgado de
Sustanciación conjuntamente con la pieza principal contentiva del recurso de
nulidad, a fin de que se continúe la tramitación correspondiente.
III
COMPETENCIA
DE LA SALA
Conforme al criterio jurisprudencial antes
referido, debe la Sala pronunciarse previamente sobre su competencia para
conocer del presente asunto y a tal efecto se observa que se ha intentado un
recurso de nulidad conjuntamente con amparo cautelar, por tanto, como quiera
que esta acción así ejercida reviste un carácter accesorio y cautelar, cuya
finalidad es garantizar la inviolabilidad de derechos constitucionales a los
particulares mientras dure el juicio, la competencia del mismo estará
determinada por las reglas aplicables a la acción principal.
Se interpone en el presente
caso, recurso contencioso-administrativo de nulidad conjuntamente con solicitud
cautelar de amparo constitucional, contra la resolución de una Ministra.
Ahora bien, reza el ordinal 10 del artículo 42
de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia:
“(...)Declarar la nulidad,
cuando sea procedente por razones de inconstitucionalidad o de ilegalidad, de
los actos administrativos individuales del Poder Ejecutivo Nacional(...)”
Al respecto, ha sido criterio
interpretativo reiterado, que la competencia de esta Sala Político
Administrativa, para conocer de la nulidad de los actos administrativos
individuales del Poder Ejecutivo Nacional, queda circunscrita a los órganos de
la Administración Central. Aún más allá, y en aras de la desconcentración de la
actividad jurisdiccional de este Máximo Tribunal, ha considerado la Sala que su
competencia, en esos casos, se limitará a los actos administrativos
individuales emanados de los órganos superiores de la Administración Pública
Central, que a tenor de lo pautado en el artículo 45 de la Ley Orgánica de la
Administración Pública son: el Presidente o Presidenta de la República, el
Vicepresidente Ejecutivo o la Vicepresidenta Ejecutiva, El Consejo de
Ministros, los Ministros o Ministras,
los Viceministros o Viceministras. Asimismo la Sala ha sentado que le
corresponde conocer de los actos emanados de las máximas autoridades de los
órganos superiores de consulta de la Administración Pública Central, que según
la norma citada son: la Procuraduría General de la República, el Consejo de
Estado, el Consejo de Defensa de la Nación, los gabinetes sectoriales y gabinetes
ministeriales (vid. Sentencia Nº 00718, del 22 de mayo de 2002)
En
atención a los razonamientos que preceden, es claro que la competencia para
conocer del caso de autos corresponde a esta Sala Político Administrativa. Así
se declara.
IV
DE
LA LEGITIMIDAD DE LA PARTE RECURRENTE
La
Sala antes de entrar a decidir lo concerniente sobre la admisibilidad de la
presente acción, considera necesario precisar lo siguiente en cuanto a la
legitimidad de la sociedad de comercio AVENTIS PHARMA, S.A., en su condición
de parte actora en este juicio.
Al respecto se observa que el artículo 121 de la Ley
Orgánica de la Corte Suprema de Justicia, dispone:
“Artículo 121: La nulidad de actos
administrativos de efectos particulares podrá ser solicitada sólo por quienes
tengan interés personal, legítimo y directo en impugnar el acto de que se
trate.
...omissis...”
La norma transcrita ha
sido objeto de interpretación por esta Sala en varias decisiones en las que se
ha establecido que el artículo 121 consagra los extremos subjetivos para
recurrir de los actos administrativos de efectos particulares, esto es, el
interés personal, legítimo y directo; sin embargo ha considerado la Sala, que
el interés particular de los accionantes deriva de la especial situación de
hecho en que se éstos se encuentren frente al perjuicio que pueda causar el
acto administrativo impugnado, lo cual, en algunos casos, es concordante con el
interés general de que la autoridad administrativa mantenga su conducta dentro
del orden legal establecido.
Tal conclusión resulta de la
interpretación del nuevo texto constitucional, cuando establece en sus
artículos 25, 26 y 259, una clara voluntad del constituyente hacia el respeto
absoluto del ordenamiento jurídico existente por parte de la Administración Pública,
so pena de que sus actos puedan ser revocados, bien por la propia
Administración en ejercicio de su facultad de autotutela o porque así lo
dispongan las autoridades judiciales competentes, mediante el ejercicio de
acciones judiciales provistas por el propio ordenamiento jurídico como
instrumentos de colaboración ciudadana para el resguardo y vigilancia de la
juricidad y el logro de la justicia.
Por tanto, cuando la Administración
actúe al margen de la ley, en detrimento de intereses indirectos y distintos a
los derechos subjetivos de los destinatarios expresos de su actuación, quedan
habilitados quienes ostenten esta condición dada por este especifico interés,
para recurrir de los actos administrativos de efectos particulares. (ver
sentencia de esta Sala N° 01084 de fecha 11 de mayo de 2000).
En el presente caso, como se
desprende de lo antes expuesto, la parte recurrente, AVENTIS PHARMA, S.A., si
bien no es la destinataria directa de la Resolución N° 017, de fecha 18 de
enero de 2002, dictada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tiene la
legitimidad necesaria para acudir a los órganos jurisdiccionales para hacer
valer sus derechos e intereses en ejercicio de la garantía constitucional de
acceso a la justicia que le otorga el ordenamiento jurídico vigente. Así se
declara.
V
ADMISIÓN DEL RECURSO DE NULIDAD
De
conformidad
con lo antes expuesto, y determinada como ha sido la competencia de esta Sala
para conocer de la presente causa, pasa a decidir sobre la admisibilidad de la
acción principal de nulidad intentada por la sociedad de comercio AVENTIS PHARMA, S.A., contra el acto
contenido en la RESOLUCIÓN Nº 024, dictada en fecha 29 de enero de 2002,
por la MINISTRA DE SALUD Y DESARROLLO
SOCIAL, a los solos fines de entrar a conocer de la petición cautelar de
amparo; a tal efecto deben examinarse las causales de inadmisibilidad de los
recursos de nulidad, previstas en el artículo 124 de la Ley que rige las
funciones de este Máximo Tribunal, en concordancia con lo preceptuado en el
artículo 84 eiusdem, sin proferir
pronunciamiento alguno con relación a la caducidad de la acción ni al
agotamiento previo de la vía administrativa, de conformidad con lo previsto en
el parágrafo único del artículo 5 de la Ley Orgánica de Amparo Sobre Derechos y
Garantías Constitucionales, cuestiones que serán examinadas al momento de la
admisión definitiva que realice el Juzgado de Sustanciación.
Ahora
bien, al no incurrir la presente solicitud en el resto de las causales de
inadmisibilidad previstas en las citadas normas, se admite el presente recurso
de nulidad cuanto ha lugar en derecho. Así se declara.
DE LA MEDIDA CAUTELAR DE AMPARO Y LA SOLICITUD SUBSIDIARIA
DE SUSPENSIÓN DE EFECTOS
Con el propósito de evitar una lesión irreparable o de difícil
reparación en el orden constitucional al ejecutarse una eventual decisión
anulatoria del acto recurrido, pudiendo ello constituir un atentado al derecho
fundamental a la tutela judicial efectiva; pasa esta Sala a revisar los
requisitos de procedencia de la medida cautelar de amparo constitucional
solicitada.
En primer lugar deben revisarse las causales de inadmisibilidad
previstas en el artículo 6 de la Ley Orgánica de Amparo sobre Derechos y
Garantías Constitucionales, seguido de lo cual se analizará el requisito del fumus boni iuris, con el objeto de
concretar la presunción grave de violación o amenazas de violación del derecho
o derechos constitucionales alegados por la parte quejosa, para lo cual es
necesario no un simple alegato de perjuicio, sino la argumentación y la acreditación
de hechos concretos de los cuales nazca la convicción de violación a los
derechos constitucionales del accionante. En cuanto al periculum in mora, se reitera que en estos casos es determinable
por la sola verificación del extremo anterior, pues la circunstancia de que
exista una presunción grave de
violación de un derecho de orden constitucional o su limitación fuera de
los parámetros permitidos en el Texto Fundamental, conduce a la convicción de
que por la naturaleza de los intereses debatidos debe preservarse in limine su ejercicio pleno, ante el riesgo inminente de causar un
perjuicio irreparable en la definitiva a la parte que alega la violación.
Examinado el caso de autos, se observa que la representación judicial
de la parte presuntamente agraviada alegó la violación de los derechos
constitucionales a la defensa y a la propiedad intelectual de su representada,
los cuales pasa a examinar esta Sala y a tal efecto observa:
1.- Violación al derecho constitucional a la defensa: Denuncian los apoderados
judiciales de la parte presuntamente agraviada que a su representada se le
violentó su derecho a la defensa, por cuanto las consideraciones contenidas en
el escrito que presentó en fecha 24 de noviembre de 2000 a la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene, no fueron tomadas en
consideración por la Ministra de Salud y Desarrollo Social al momento de dictar
la Resolución N° 024.
Señalaron que el referido escrito aportó elementos suficientes para que
la autoridad administrativa concluyera que la sociedad mercantil AVENTIS PHARMA, S.A., tenía un interés
personal, legítimo y directo para intervenir en cualquier procedimiento
administrativo destinado a autorizar la comercialización de Calcort
(copia), además de presumir que las autoridades administrativas no notificaron
a su representada de la existencia de ese procedimiento.
2.- Violación del derecho a la propiedad intelectual: Al respecto
señalaron que existe una presunción grave de violación del derecho de propiedad
intelectual de la sociedad mercantil AVENTIS PHARMA, S.A., sobre el producto
farmacéutico Calcort, cuyo principio activo es la Deflazacort, por cuanto en la
solicitud presentada por la sociedad mercantil Megat
Pharmaceutical S.A., para obtener la autorización de comercialización
para Flazaten (copia), se utilizó el trámite de producto conocido y se apoyó en
la información confidencial suministrada por la presunta agraviada para obtener
la autorización de comercialización del producto Calcort.
Al
respecto, advierte la Sala que los citados argumentos podrían ser aplicables a
la solicitud de una medida cautelar ordinaria, nominada o innominada, según el
caso, pero nunca podrían ser el asidero para el decreto de un amparo
constitucional, pues en los términos planteados por la sociedad mercantil
recurrente constituyen infracciones de orden legal, sancionables con la nulidad
del acto impugnado como sucede con el supuesto contenido en el numeral 4 del
artículo 19 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, por
inmotivación del acto administrativo; así como por contravención a los
requisitos necesarios establecidos en la normativa que regula el registro de la
propiedad intelectual.
En efecto, como ya fue señalado en la
decisión citada en el punto previo del presente fallo, así como al inicio del
presente capítulo, y se reitera, la verificación del fumus boni iuris o
presunción de buen derecho en materia de amparo cautelar consiste en concretar
la presunción grave de violación o amenazas de violación del derecho o derechos
constitucionales alegados por la parte presuntamente agraviada, mientras que el
periculum in mora será determinable
por la sola verificación del extremo anterior, pues la circunstancia de que exista una presunción grave de violación de un derecho de orden
constitucional, el cual por su naturaleza debe ser restituido en forma
inmediata, conduce a la convicción de que debe preservarse ipso facto la
actualidad de ese derecho, ante el riesgo inminente de causar un perjuicio
irreparable en la definitiva a la parte que alega la violación.
En
este orden de ideas, por cuanto la querellante no sustentó, ni demostró
debidamente la alegada violación de sus garantías constitucionales a la defensa
y a la propiedad intelectual, resulta forzoso para la Sala declarar inadmisible
la medida cautelar de amparo solicitada por la recurrente. Así se declara.
En
cuanto a la suspensión de efectos solicitada de conformidad con lo establecido
en el artículo 136 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia y en forma
subsidiaria a la solicitud de amparo cautelar, la Sala, como quiera que la
admisibilidad de la acción principal se ha hecho con el objeto de entrar a
conocer la petición de amparo constitucional y no se han revisado los extremos
de caducidad de la acción y agotamiento previo de la vía administrativa,
ordenará en la parte dispositiva de este fallo remitir las presentes
actuaciones al Juzgado de Sustanciación para la revisión definitiva de las
causales de inadmisibilidad previstas en los artículos 84 y 124 eiusdem; así, una vez revisados
los referidos extremos por el Juzgado de Sustanciación y en caso de ser
procedente la admisión, éste ordenará abrir el cuaderno separado contentivo de
la solicitud de suspensión y remitirlo a esta Sala para el pronunciamiento
correspondiente. Así se declara.
VII
DECISIÓN
Atendiendo a los
razonamientos expresados, esta Sala Político-Administrativa del Tribunal
Supremo de Justicia, administrando justicia en nombre de la República y por
autoridad de la Ley, DECLARA:
1.- ADMITE, a los solos efectos de su
trámite y verificación por parte del Juzgado de Sustanciación de la Sala, de lo
atinente a la caducidad de la acción y el agotamiento previo de la vía
administrativa, el recurso contencioso-administrativo de nulidad interpuesto por
los apoderados judiciales de la sociedad de comercio AVENTIS PHARMA, S.A., ya identificada, contra el acto
contenido en la RESOLUCIÓN Nº 024, dictada en fecha 29 de enero de 2002,
por la MINISTRA DE SALUD Y DESARROLLO
SOCIAL.
De
ser procedente su admisión, el Juzgado de Sustanciación ordenará la
continuación del proceso, con la notificación del Procurador General de la
República y del Fiscal General de la República, y la publicación del cartel de
emplazamiento, de conformidad con lo previsto en el artículo 125 de la Ley
Orgánica de la Corte Suprema de Justicia.
2.- INADMISIBLE la acción de amparo constitucional ejercida en forma cautelar con el recurso de nulidad a que se
refieren las presentes actuaciones.
Publíquese, regístrese y
comuníquese. Remítase el expediente al Juzgado de Sustanciación. Cúmplase lo
ordenado.
Dada, firmada y sellada en
el Salón de Despacho de la Sala Político-Administrativa del Tribunal Supremo de
Justicia, en Caracas a los ocho (08) días del mes de octubre del año dos mil
dos. Años 192º de la Independencia y 143º de la Federación.
El
Presidente Ponente,
LEVIS
IGNACIO ZERPA
El
Vicepresidente,
HADEL MOSTAFÁ PAOLINI
YOLANDA JAIMES GUERRERO
Magistrada
La Secretaria,
ANAÍS MEJÍA CALZADILLA
Exp. Nº 2002-0689
LIZ/lmb.-
En nueve (09) de octubre del
año dos mil dos, se publicó y registró la anterior sentencia bajo el Nº 01242.